Diane 35 est un médicament qui devait être utilisé dans le traitement de l’acné. L’AMM délivrée en France en juillet 1987 ne visait que cette indication à l’exclusion de toute finalité contraceptive constatée depuis dans la pratique.
En effet sa composition associe de l’éthinylestradiol et de l’acétate de cyprotérone ayant un effet inhibiteur de l’ovulation mentionné dans le Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP).
A l’issue d’un processus de réévaluation de plusieurs médicaments dont l’AMM a été délivrée antérieurement à 2005, l’ANSM a décidé de suspendre le 30/01/13 DIANE 35 et ses génériques. Les données recueillies ont démontré que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 était défavorable dans le traitement de l’acné eu égard aux conséquences, essentiellement le risque thromboembolique veineux et artériel. En outre, les études cliniques n’ont pu démontrer l’efficacité de DIANE 35 en tant que contraceptif.
C’est donc dans ce contexte que la suspension de DIANE 35 et ses génériques a été décidé et cela d’autant plus qu’il existe des alternatives pour le traitement de l’acné. En 2012, le nombre de boîtes de Diane 35 et de ses génériques vendues en France a été estimé à 1,45 millions.
Les principaux prescripteurs de Diane 35 et de ses génériques sont les médecins généralistes près de 60 % des prescriptions, les gynécologues 36 % et les dermatologues 3 % (Données de vente IMS-Xponent – secteur libéral, janvier – octobre 2012).
Par ailleurs, les contraceptifs oraux de 3ème et 4ème générations font l’objet d’une modification des conditions de prescription et de délivrance par l’ANSM ainsi qu’auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) compte tenu du risque de thrombose veineuse profonde (phlébite), d’embolie pulmonaire, voire d’infarctus du myocarde. De même que les recommandations de prise en charge de l’acné incluant une hormonothérapie sont en cours de révision.
A l’heure actuelle, l’ANSM a confirmé quatre décès imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35. Il est fort probable que d’autres plaintes soient déposées dans les mois à venir.
